随州启动体外诊断试剂专项整治

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    楚天快报讯 （记者高林通讯员陈白洁）近日，市食药监局启动体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。
    体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。
    据了解，市食药监局针对体外诊断试剂的生产环节、经营环节和使用环节正在进行监督检查。其中生产环节整治原材料不合规行为，主要是整治使用不合规的抗原、抗体、生物活性酶类等原材料生产的行为；整治用水制备不合规行为，主要是整治免疫学试剂、细胞培养类试剂、基因检测类试剂用水制备不合规的情况；整治擅自变更生产工艺行为，主要是整治第三类体外诊断试剂擅自变更生产工艺的行为；整治产品质量不稳定问题。
    目前，该局已对21家医疗器械批发企业进行检查。经检查发现，医疗机构基本都能提供供货方相关资质，按要求存放体外诊断试剂，但部分体外诊断试剂过期等问题。